اقترحت المفوضية الأوروبية قواعد جديدة تهدف إلى تعزيز أمان العرض وتوافر الأدوية الحرجة ، وتحديد أولويات الموردين القائم على الاتحاد الأوروبي في المشتريات العامة.
تضمنت السلطة التنفيذية للاتحاد الأوروبي آلية جديدة لـ “شراء أوروبا” مع اقتراحها الذي طال انتظاره لقانون الأدوية الحرجة ، تم الكشف عنه يوم الثلاثاء ، وهو تشريع صحي رئيسي لهذا المصطلح. جاء الاقتراح في الوقت المناسب لمقابلة الموعد النهائي لمفوض الصحة أوليفير فارهلي الذي فرضه ذاتيًا لمدة 100 يوم في منصبه.
أثار هذا الجدول الزمني المتسارع للاقتراح جدلًا بسبب عدم وجود تقييم شامل للتأثير وتعليقات محدودة لأصحاب المصلحة ، لكن اللجنة قالت إن الاقتراح كان مطلوبًا بشكل عاجل بسبب نقص الطب المستمر.
يهدف القانون إلى تأمين سلاسل إمداد مستقرة وموثوقة داخل الاتحاد الأوروبي ، مما يضمن مستوى عالٍ من حماية الصحة العامة وأمنها.
“يضمن قانون الأدوية الحرجة أن يكون لمرضى الاتحاد الأوروبي إمكانية الوصول إلى الأدوية التي يحتاجونها ، ومتى وأين يحتاجون إليها بسعر معقول. في السياق الجيوسياسي الحالي ، أصبح هذا أولوية أكبر “.
يحدد الاقتراح أمان العرض وتوافر الأدوية الحرجة كهدف استراتيجي للاتحاد الأوروبي. إن تحقيق ذلك يتطلب اتباع نهج منسق على كل من المستويين الوطني والأوروبي ، اعترفت اللجنة.
يستهدف ACT في المقام الأول الأدوية الحرجة المدرجة في قائمة المنتجات الطبية الحرجة التي صاغتها وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في عام 2023 ، مع التركيز على الأدوية المستخدمة لعلاج الظروف الخطيرة أو تلك التي لديها بدائل محدودة.
ما هي القضية
يسعى الاقتراح إلى معالجة نقص الطب الحاد في الاتحاد الأوروبي ، وخاصة بالنسبة للأدوية الأساسية مثل المضادات الحيوية والأنسولين ومسكنات الألم. أصبح من الصعب الحصول على العديد من هذه الأدوية بسبب الاعتماد على عدد محدود من الشركات المصنعة أو البلدان.
تقر اللجنة اعتماد الاتحاد الأوروبي الشديد على الموردين الأجانب للمكونات الصيدلانية النشطة (APIs) والمخاطر التي تشكلها اضطرابات التصدير. كشفت هذه الوباء Covid-19 هذه الثغرات ، مما يؤكد الحاجة إلى سلسلة توريد أكثر مرونة.
في حين أن شركات الأدوية مسؤولة عن ضمان إمدادات الطب الكافي ، فإن الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي الفردية تشرف على التوزيع داخل أراضيها. يتم إدارة معظم النقص حاليًا على المستوى الوطني.
“شراء الأوروبي” هو الحل
يهدف الاقتراح الجديد إلى تعزيز الاستثمار في تصنيع الأدوية الأساسية والمكونات الرئيسية داخل الاتحاد الأوروبي ، مما يقلل من التبعيات الخارجية.
الإجراء الرئيسي هو نوع من مبدأ “شراء الأوروبي” ، الذي يقدم معايير جائزة المشتريات العامة التي تعطي الأولوية لأمن العرض على السعر وحده.
في الممارسة العملية ، عندما يتم تحديد ثغرة أمنية في سلاسل التوريد والاعتماد على بلد ثالث واحد ، ستطبق السلطات المتعاقدة على الاتحاد الأوروبي ، عند التبرير ، متطلبات المشتريات التي تفضل الموردين الذين يصنعون جزءًا كبيرًا من هذه الأدوية الحرجة داخل الاتحاد الأوروبي.
سيتم تنفيذ هذه التدابير وفقًا للالتزامات الدولية للاتحاد. “هذا يتعلق بزيادة القدرة الإنتاجية للاتحاد الأوروبي وتنويع سلاسل التوريد لجعلها أكثر مرونة ، مع الاستفادة أيضًا من الطلب” ، أوضح مسؤول في الاتحاد الأوروبي.
مخطط شراء مشترك؟
يقدم الاقتراح أيضًا حداثة وفئة من الأدوية تحت مراجعة وثيقة: الأدوية ذات الاهتمام المشترك. وتشمل هذه الأدوية ذات الوفاء القليل وإمكانية الوصول في ثلاث الدول الأعضاء على الأقل في الاتحاد الأوروبي ، مثل المستخدمة في علاجات الأمراض النادرة.
بالنسبة لهذه الأدوية ، تقترح اللجنة آليات الشراء المنسقة مع الدول الأعضاء لمنع عدم المساواة وفجوات العرض.
إعلانيمكن اعتبار ذلك بمثابة محاولة لتطبيق المشتريات المشتركة المشتركة التي طال انتظارها على مستوى الاتحاد الأوروبي ، مع مشاركة الدول الأعضاء في المفوضية الأوروبية في استخدام أدوات المشتريات التعاونية المختلفة للأدوية الحرجة والأدوية الأخرى ذات الاهتمام المشترك.
بالإضافة إلى ذلك ، يقدم الاقتراح مفهوم المشاريع الاستراتيجية ، ويهدف إلى تعزيز قدرة الاتحاد الأوروبي على تصنيع وتطوير الأدوية الحرجة.
ستستفيد هذه المشاريع ، الموجودة داخل الاتحاد الأوروبي ، من حوافز مثل التصاريح السريعة والتقييمات البيئية المبسطة والدعم الإداري والعلمي وتمويل الاتحاد الأوروبي المحتمل.
قلة الطموح (والمال)
وتعليقًا على الاقتراح ، دعا Luxembourgish الأخضر MEP Tilly Metz إلى مبادرات أكثر جرأة لإعادة إنتاج الطب في أوروبا. وقالت لـ EuroNews: “المشتريات المشتركة وتسريع العمليات ليست كافية”.
إعلانوفي الوقت نفسه ، رحبت MEP Vlad Voiculescu الليبرالية الرومانية بالاقتراح كخطوة إيجابية نحو زيادة الوصول إلى الأدوية بأسعار معقولة.
“إنها بداية. نأمل أن نرى ذلك مدعومًا بالتمويل والميزانيات والتشريعات الوطنية في أقرب وقت ممكن “.
لا تزال المخاوف أكثر من التمويل. يخشى آخرون من أن الميزانية الإرشادية للاقتراح البالغة 83 مليون يورو للفترة 2026-2027 ، في المقام الأول من خلال برنامج EU4Health ، لن تكون كافية.
قبل عرض الاقتراح ، دعا 11 وزراء صحي في الاتحاد الأوروبي توسيع نطاق مخطط تمويل الدفاع في الاتحاد الأوروبي القادم ليشمل الأدوية الحرجة. وحث وزير الصحة البلجيكي فرانك فاندنبروكي ، أحد الموقعين ، اللجنة على دمج القانون في إطار الأمن والدفاع في أوروبا.
إعلان“أمن الطب لا يقل أهمية عن أمن الدفاع أو الطاقة. وأشار إلى أن سلامتنا الجماعية تعتمد على ذلك.
