- وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) سريعًا على عقار مضاد للذهان، بريكسبيبرازول، لعلاج الانفعالات لدى المرضى المسنين المصابين بالخرف.
- أنتج الدواء تحسينات طفيفة سريريًا في التجارب السريرية وزاد من خطر الوفاة بمقدار أربع مرات مقارنة بالعلاج الوهمي.
- ومع ذلك، شكك تقرير استقصائي حديث في موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الدواء.
- الأخبار الطبية اليوم تحدث مع خبراء في هذا المجال لمعرفة المزيد عن الدواء وقرار إدارة الغذاء والدواء.
في مايو 2023، إدارة الغذاء والدواء
وفي حين دعمت مجموعات المناصرة مثل جمعية الزهايمر هذه الأخبار، كان آخرون أكثر تشككا. في 17 أغسطس، نشر الصحفي الاستقصائي روبرت ويتيكر مقالًا في مجلة
وكتب أن أول اثنين من العلاج الوهمي تسيطر عليها
في حين أن تجربة ثالثة قدمت انخفاضًا بمقدار 5.3 نقطة في الأعراض وفقًا لاستبيان الإثارة المكون من 203 نقطة المعروف باسم CMAI، إلا أنها كانت أقل من الحد الأدنى البالغ 17 نقطة اللازم للأهمية السريرية.
وأشار ويتيكر أيضًا إلى أن خطر الوفاة بين أولئك الذين يتناولون البريكسبيبرازول كان مرتفعًا
الأخبار الطبية اليوم تحدثت مع العديد من الأطباء، والمتحدث الرسمي باسم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وجمعية الزهايمر لفهم المزيد عن إمكانات البريكسبيبرازول في علاج المصابين بالخرف.
إم إن تي بدأ الأمر بسؤال متحدث باسم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن سبب التعجيل بالموافقة على الدواء. وقال إن بريكسبيبرازول تم تسريعه لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة، وأنه أول دواء معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الانفعالات المرتبطة بالخرف.
وقال المتحدث: “(تهدف برامج المسار السريع) إلى المساعدة في ضمان الموافقة على علاجات الحالات الخطيرة وإتاحتها للمرضى بمجرد استنتاج أن فوائد العلاجات تبرر مخاطرها”.
وأضاف المتحدث أن طلب الموافقة تمت مناقشته في اجتماع للجنة الاستشارية، التي تضم خبراء خارجيين، وأن “الأغلبية الساحقة” من الأعضاء وافقت على استنتاج إدارة الغذاء والدواء بأن الدواء فعال ويمكن أن يفيد المرضى الذين يعانون من الإثارة بسبب مرض الزهايمر. (إعلان).
إم إن تي تحدث بعد ذلك مع الدكتور ج. ويس أولم، محلل الموارد العلمية للمعلومات الحيوية، وأخصائي البيانات الطبية الحيوية في المعاهد الوطنية للصحة، حول موافقة إدارة الغذاء والدواء.
أشار الدكتور أولم إلى أن هناك حاليًا نقصًا في الخيارات الجيدة لإدارة الخرف، وأن بعض أشكال الانفعالات المرتبطة بالخرف تستمر على الرغم من تلقي الدعم الجسدي والعاطفي والنشاطي والعلاجات لتخفيف الأسباب الكامنة المحتملة، بما في ذلك:
- الالتهابات
- التفاعل الدوائي
- أرق
وقال: “نتيجة لذلك، كان هناك اهتمام عميق بالأدوية التي قد تحد من هذا الانفعال (المستمر)، خاصة مع دخول الكثير من (كبار السن) الأعمار التي يصبح فيها (مرض الزهايمر) وأشكال الخرف الأخرى أكثر انتشارا”.
إم إن تي تحدثت أيضًا مع الدكتور أولم حول متى قد يكون من الآمن وصف البريكسبيبرازول للمرضى الذين يعانون من الخرف في ضوء نتائج التجارب السريرية.
وقال إن القرار يمثل حسابًا معقدًا للمخاطر والفوائد بالنسبة للأطباء ومقدمي الرعاية، وأن الدراسات تظهر أن الفوائد تعتمد على عوامل مثل:
- طبيعة الخرف
- الصحة العامة للمرضى
- جودة الرعاية وتوافرها
- المكان الذي يتلقى فيه المريض الرعاية
“عندما يصبح الانفعال (مستمرًا بدرجة كافية) يحد بشكل حاد من جودة الحياة ويتداخل مع الرعاية – وعندما لا تقدم الخيارات الأخرى سوى القليل لتحسين الظروف لكل من المرضى ومقدمي الرعاية – فإن مضادات الذهان قد تصبح طريقة قابلة للتطبيق يجب أخذها في الاعتبار.
– الدكتور ج. ويس أولم
في بيان عام، لاحظت جمعية الزهايمر أنه على الرغم من أنها لا تزال مؤيدة قوية للطرق غير الدوائية لإدارة الأعراض السلوكية لمرض الزهايمر، إلا أنه يمكن النظر في الأدوية في الحالات التي لا يستجيب فيها المرضى للأساليب غير الدوائية، خاصة عندما يكون لديهم إمكانية إيذاء أنفسهم أو الآخرين.
وقالت الدكتورة نيكول بورسيل، مدير الممارسة السريرية بجمعية الزهايمر، في بيان صحفي:
“الأشخاص الذين يعانون من مرض الزهايمر المعتدل والشديد وغيره من الخرف يحتاجون ويستحقون العلاج الذي يحسن نوعية حياتهم، بما في ذلك العلاجات الفعالة للأعراض السلوكية والنفسية المرتبطة بالخرف.”
إم إن تي سأل الدكتور جيمس جيوردانو، أستاذ علم الأعصاب والكيمياء الحيوية والأخلاقيات السريرية في المركز الطبي بجامعة جورج تاون في مركز بيليجرينو، عن كيفية تقليل مخاطر الدواء.
وقال: “بالنسبة للبريكسبيبرازول، فإن الأداة الأكثر ملاءمة على ما يبدو – بخلاف الأدوية المضادة للذهان – هي للمرضى الذين يعانون من الخرف الخفيف الذي يظهر عليهم سمات هياجية، وبالتالي يكونون أقل عرضة لخطر الآثار الجانبية الضارة لهذا العامل”.
وقال: “على الرغم من الغموض الواضح – إن لم يكن أوجه القصور – في تجارب المرحلة، فإن إضافة عامل دوائي آخر في الأسلحة العلاجية يمكن أن يوفر فائدة خاصة لاختيار المرضى الذين لم تثبت الأدوية وطرق العلاج الأخرى فعاليتهم أو قابليتهم للتطبيق”.
إم إن تي تحدث أيضًا مع الدكتور ديفيد ميريل، دكتوراه، طبيب نفسي في طب الشيخوخة ومدير مركز صحة الدماغ التابع لمعهد علم الأعصاب في المحيط الهادئ في سانتا مونيكا، كاليفورنيا، حول حالات الاستخدام المحتملة للبريكسبيبرازول وكيفية تقليل المخاطر المرتبطة به.
“قد تؤدي بعض السلوكيات العدوانية لدى المرضى المصابين بالخرف إلى حاجة المريض إلى وضعه في وحدة رعاية الذاكرة المغلقة بدلاً من القدرة على البقاء في المنزل. قد يؤدي استخدام هذه الأدوية إلى إحداث ما يكفي من التأثير المهدئ لمنع وضعها. قال الدكتور ميريل: “يمكن أيضًا تقليل السلوكيات الخطيرة المحتملة عن طريق استخدام هذه الأدوية”.
ومع ذلك، أشار إلى أن استخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة قد يكون وسيلة لتقليل المخاطر المرتبطة بالدواء.
وأشار الدكتور جيرودانو إلى أنه عند السعي لتطوير نظام “الطب الدقيق الشخصي”، لا تتمتع جميع التدخلات العلاجية بنفس المظهر من حيث الفعالية والتأثيرات.
“وبالتالي، فإن الهدف هو تقييم العرض والخصائص الفريدة لكل مريض على حدة ومطابقة التدخل العلاجي مع هذه الميزات وذلك لتحقيق أقصى قدر من الفائدة العلاجية وتقليل الآثار الجانبية والضارة المحتملة،” قال الدكتور جيرودانو.
وأضاف أنه في حين أن مضادات الذهان – وخاصة بجرعات منخفضة – يمكن أن تقلل بشكل فعال من “السمات الخضرية” لدى بعض المرضى الذين يعانون من الخرف، فمن الضروري النظر في تدخلات أخرى أيضًا.
وقال: “(قد تشمل هذه فئات أخرى) من العوامل الدوائية، بالإضافة إلى بعض التقنيات العصبية الناشئة مثل التعديل الكهربائي و/المغناطيسي عبر الجمجمة”.
وخلص إلى أن النظر في مجموعة واسعة من خيارات العلاج يمكن أن يساعد الأطباء على التمييز بين التدخلات “التي ينبغي” استخدامها وتلك التي “يمكن” استخدامها.
