تحقق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في وفاة طفل خديج أصيب بالإنتان وتوفي لاحقًا نتيجة تناول بكتيريا حية، والتي ربطتها إدارة الغذاء والدواء بمكمل بروبيوتيك يتم إعطاؤه أثناء الرعاية داخل المستشفى.
ولم تكشف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن أي تفاصيل تعريفية عن الرضيع، مثل الاسم أو الموقع أو المستشفى الذي يعالج فيه أو الجدول الزمني للأحداث. وقالت في رسالة بتاريخ 29 سبتمبر موجهة إلى مقدمي الرعاية الصحية إن الرضيع ولد قبل أوانه وأن المستشفى أعطت الرضيع إيفيفو مع زيت MCT، وهو بروبيوتيك يحتوي على بكتيريا Bifidobacterium longum، كجزء من خطة العلاج. يتم تصنيع المنتج من قبل شركة Infinant Health.
وقالت إدارة الغذاء والدواء في رسالتها: “تظهر بيانات التسلسل الجيني أن البكتيريا التي تسببت في الإنتان لدى هذا الرضيع كانت مطابقة وراثيا للبكتيريا الموجودة في هذا البروبيوتيك”.
الإنتان هو حالة طبية طارئة تحدث عندما يتفاعل الجسم بشكل غير صحيح مع العدوى، مما يتسبب في عمل الأعضاء بشكل سيئ وربما يؤدي إلى الصدمة الإنتانية والوفاة، وفقًا لمايو كلينك.
وقال متحدث باسم Infinant Health لموقع TODAY.com في بيان إنه يتعاون مع التحقيق وأن سلامة المرضى هي أولويتها القصوى. وأضافت أن الشركة سحبت البروبيوتيك وأبلغت مقدمي الرعاية الصحية لديها.
وقالت الشركة: “من خلال المناقشات المستمرة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، اتفقنا على وقف الشحن وسحب منتجنا البروبيوتيك Evivo مع MCT Oil طوعًا”. “تم استخدام هذا المنتج من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية في المستشفيات، بما في ذلك رعاية الأطفال حديثي الولادة للخدج.”
وقالت الرسالة إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لم توافق على “أي منتج بروبيوتيك لاستخدامه كدواء أو منتج بيولوجي عند الرضع”، لأن استخدامه يعرضهم لخطر “مرض غازي قد يكون مميتًا تسببه البكتيريا أو الفطريات الموجودة في البروبيوتيك”.
كما تنصح الأكاديمية الأمريكية لطب الأطفال، وهي مجموعة أطباء الأطفال الرائدة في البلاد، بعدم علاج الخدج بالبروبيوتيك.
وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في رسالتها إنها لا تؤيد “البروبيوتيك غير المعتمد وغير المرخص” لعلاج الأطفال المبتسرين، وحذرت مقدمي الرعاية الصحية من مخاطر الاستخدام.
“يجب على مقدمي الرعاية الصحية أن يدركوا أن هذه المنتجات لم تخضع لتقييم صارم لمراجعة ما قبل التسويق من قبل إدارة الغذاء والدواء من حيث السلامة والفعالية، ولم يتم تقييمها للتأكد من امتثالها لمعايير التصنيع والاختبار الصارمة للوكالة للأدوية والمنتجات البيولوجية، بما في ذلك اختبار الكائنات الدخيلة. “قالت إدارة الغذاء والدواء.
قالت شركة Infinant Health إنها تخطط للعمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على “موافقة على استخدام منتج زيت MCT الخاص بنا في المستشفيات” وشددت على أن منتج مسحوق Envivo الخاص بها لا يزال على الرفوف، حيث “ثبت أنه يقدم فوائد غذائية كبيرة للكامل الرضع الناضجين.”
ماذا تعرف عن الأطفال والبروبيوتيك؟
وشددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في رسالتها على أنها لم توافق على أي مكملات بروبيوتيك لاستخدامها عند الرضع. وقالت AAP أيضًا، بناءً على الأدلة الحالية، إنها لا تدعم الاستخدام المنتظم للبروبيوتيك عند الخدج، خاصة أولئك الذين يقل وزنهم عن 1000 جرام عند الولادة.
ومع ذلك، فإن منتجات البروبيوتيك التي يتم تسويقها لاستخدامها لدى الأطفال متاحة بسهولة في المتاجر وعبر الإنترنت. البروبيوتيك هي كائنات حية تعزز التوازن الصحي في الأمعاء.
في حين تظهر الأبحاث المبكرة أن الأطعمة أو المكملات الغذائية التي تحتوي على البروبيوتيك قد تكون قادرة على مساعدة الأطفال الأكبر سنًا الذين يعانون من حالات معينة، مثل المغص أو الارتجاع الحمضي، إلا أن هناك حاجة إلى مزيد من البحث لتحديد ما إذا كانت البروبيوتيك مفيدة للرضع والأطفال الصغار، وفقًا لموقع Hackensack Meridian Health.
