وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على لقاح Moderna RSV لكبار السن.
مجاملة: موديرنا
وافقت إدارة الغذاء والدواء يوم الجمعة موديرنا لقاح الفيروس المخلوي التنفسي للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا فما فوق، وهو ثاني منتج للشركة يدخل السوق الأمريكية.
يعد هذا القرار بمثابة فوز لشركة موديرنا، التي تحتاج بشدة إلى مصدر دخل آخر وسط انخفاض الطلب على لقاح كوفيد، وهو منتجها الوحيد المتاح تجاريا.
تعتمد الموافقة على لقاح موديرنا على تجربة مرحلة متأخرة على كبار السن، الذين هم أكثر عرضة للإصابة بالحالات الشديدة من الفيروس المخلوي التنفسي. يقتل الفيروس ما بين 6000 إلى 10000 من كبار السن كل عام ويؤدي إلى دخول ما بين 60.000 إلى 160.000 إلى المستشفى، وفقًا لبيانات مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها.
وسيتم تسويق جرعة موديرنا تحت الاسم التجاري mRESVIA. إنه أول لقاح RNA مرسال يتم الموافقة عليه لمرض آخر غير كوفيد. إن لقاح الشركة هو أيضًا لقاح RSV الوحيد المتوفر في حقنة مملوءة مسبقًا، والتي تم تصميمها لتسهيل إدارتها للمرضى.
وستصوت لجنة استشارية تابعة لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها في يونيو/حزيران على توصيات بشأن الاستخدام والعدد المستهدف من لقاح موديرنا. تتوقع الشركة توصية متساوية للقطات RSV الموجودة منها جلاكسو سميث كلاين و فايزرهذا ما قاله المسؤولون التنفيذيون في شركة موديرنا خلال مكالمة الأرباح في الأول من مايو.
ومن شأن التوصية الإيجابية من مركز السيطرة على الأمراض أن تسمح للقاح موديرنا بالتنافس مع شركتي جلاكسو سميث كلاين وفايزر، اللتين أطلقتا جرعاتهما في الولايات المتحدة الخريف الماضي. لقد تخلف لقاح شركة فايزر حتى الآن عن لقاح شركة جلاكسو سميث كلاين، لكن كلتا الجرعتين سجلتا حتى الآن مبيعات بمئات الملايين.
تتضمن توجيهات مبيعات Moderna لعام 2024 بالكامل والتي تبلغ حوالي 4 مليارات دولار إيرادات من لقاح RSV.
توضح الموافقة تعدد استخدامات منصة messenger RNA الخاصة بشركة Moderna بما يتجاوز علاج كوفيد. وتستخدم شركة التكنولوجيا الحيوية هذه التكنولوجيا لمعالجة مجموعة من الأمراض المختلفة، بما في ذلك الفيروس المخلوي التنفسي (RSV)، والسرطان، وجرثومة المعدة شديدة العدوى المعروفة باسم نوروفيروس.
وقال ستيفان بانسيل، الرئيس التنفيذي لشركة موديرنا، في بيان: “إن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على منتجنا الثاني، mRESVIA، تعتمد على قوة وتنوع منصة mRNA الخاصة بنا”. “مع mRESVIA، نواصل تقديم الخدمات للمرضى من خلال معالجة تهديدات الصحة العامة العالمية المتعلقة بالأمراض المعدية.”
لدى شركة التكنولوجيا الحيوية حاليًا أكثر من 40 منتجًا قيد التطوير، والعديد منها في مرحلة التجارب الأخيرة. وهي تشمل الجرعات المركبة التي تستهدف كوفيد والإنفلونزا، والتي يمكن أن تحظى بالموافقة في وقت مبكر من عام 2025.
تعمل شركة موديرنا أيضًا على تطوير لقاح مستقل للإنفلونزا، ولقاح شخصي للسرطان بالتعاون مع شركة ميرك، وحقن للفيروسات الكامنة، من بين منتجات أخرى.
وقالت شركة موديرنا إنها تتوقع العودة إلى نمو المبيعات في عام 2025 وتحقيق التعادل بحلول عام 2026، مع إطلاق منتجات جديدة.
يعلق المستثمرون آمالًا كبيرة على الإمكانات طويلة المدى لخط أنابيب منتجات mRNA من Moderna: ارتفعت أسهم الشركة بأكثر من 40٪ هذا العام بعد انخفاضها بنسبة 45٪ تقريبًا في عام 2023.
بيانات تجربة اللقاح
وكان من المقرر في البداية أن تتخذ إدارة الغذاء والدواء قرارًا بشأن لقاح موديرنا في 12 مايو/أيار. لكن الوكالة أجلت الموافقة، مشيرة إلى “قيود إدارية” داخلية.
أظهرت تجربة المرحلة الثالثة على ما يقرب من 37000 شخص أن لقاح موديرنا كان فعالاً بنسبة 83.7٪ في الوقاية من عرضين على الأقل من أعراض الفيروس المخلوي التنفسي في حوالي ثلاثة أشهر. وأظهرت بيانات جديدة من تلك الدراسة في فبراير أن فعالية اللقاح انخفضت إلى 63% في 8.6 شهر.
في ذلك الوقت، أثارت تلك النتائج مخاوف بين المستثمرين من أن فعالية اللقاح انخفضت بشكل أسرع من فعالية جرعات جلاكسو سميث كلاين وفايزر. وقالت شركة موديرنا في بيان لها إنه لا يمكن إجراء المقارنات دون إجراء تجارب مباشرة على الجرعات.
وأضافت الشركة أن تجربتها شملت مجموعات دراسة مختلفة، ومواقع جغرافية، وتعريفات حالة لـ RSV، من بين اختلافات أخرى.
لم يتم تحديد أي مخاوف كبيرة تتعلق بالسلامة لدى المرضى الذين أخذوا الحقنة في التجربة. وكانت معظم الآثار الجانبية خفيفة إلى متوسطة، وشملت الألم في موقع الحقن، والتعب، والصداع، وآلام العضلات، وآلام المفاصل.
