طبيبة تقوم بتطعيم رضيع ضد الفيروس المخلوي التنفسي (RSV) في غرفة العلاج في عيادتها الخاصة بطب الأطفال.
سوين بفورتنر | تحالف الصورة | صور جيتي
أوصت مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها يوم الجمعة بلقاح شركة فايزر للأمهات الذي يحمي الرضع من الفيروس المخلوي التنفسي، مما يضع اللقاح في المسار الصحيح ليكون متاحًا في الولايات المتحدة هذا الخريف.
وأوصت الوكالة على وجه التحديد بأن تتلقى الأمهات الحوامل في الفترة من 32 إلى 36 أسبوعًا من الحمل اللقاح في الفترة من سبتمبر إلى يناير لحماية أطفالهن من فيروس RSV، وهو السبب الرئيسي لدخول المستشفى بين الأطفال في الولايات المتحدة.
وقع مدير مركز السيطرة على الأمراض ماندي كوهين على هذه التوصية بعد ساعات من تصويت لجنة مستقلة من المستشارين للوكالة بأغلبية 11 صوتًا مقابل صوت واحد لتمريرها.
وقال كوهين في بيان: “هذه أداة جديدة أخرى يمكننا استخدامها في الخريف والشتاء للمساعدة في حماية الأرواح”. “أنا أشجع الآباء على التحدث مع أطبائهم حول كيفية حماية أطفالهم الصغار من مرض RSV الخطير، باستخدام إما لقاح يُعطى أثناء الحمل، أو تحصين RSV المعطى لطفلك بعد الولادة.”
لقاح شركة فايزر، المسمى أبريسفو، تمت الموافقة عليه بالفعل وهو متاح في الولايات المتحدة للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا فما فوق.
تأتي توصية مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) في الوقت الذي يبدأ فيه فيروس RSV وفيروسات الجهاز التنفسي الأخرى مثل Covid في الانتشار بمستويات أعلى في الولايات المتحدة
ويأمل مسؤولو الصحة العامة أن يجعل لقاح فايزر والعلاجات الأخرى البلاد أكثر استعدادًا لمكافحة الفيروس المخلوي التنفسي في الخريف والشتاء، خاصة بعد أن واجهت البلاد موسمًا حادًا بشكل غير عادي من الفيروس في العام الماضي.
عادة ما يسبب الفيروس المخلوي التنفسي أعراضًا خفيفة تشبه أعراض البرد. لكن الأطفال الأصغر سنًا وكبار السن معرضون بشكل خاص للإصابة بعدوى الفيروس المخلوي التنفسي الأكثر خطورة.
وفي كل عام، يقتل الفيروس بضع مئات من الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 5 سنوات، وما بين 6000 إلى 10000 من كبار السن، وفقًا لمركز السيطرة على الأمراض. وقالت مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها إن الفيروس المخلوي التنفسي يسبب أيضًا حوالي 58.000 إلى 80.000 حالة دخول إلى المستشفى بين الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 5 سنوات كل عام.
قالت شركة فايزر إن لقاحها للأمهات يمكن أن يمنع ما يصل إلى 16000 حالة دخول إلى المستشفى وأكثر من 300000 زيارة للطبيب بسبب فيروس RSV إذا أصبح اللقاح متاحًا في الولايات المتحدة في الخريف والشتاء.
“يمثل هذا الخريف بداية موسم عدوى الجهاز التنفسي السنوي في نصف الكرة الشمالي، ونحن مستعدون بلقاحات ضد الأمراض المعدية المتعددة – ولأول مرة في التاريخ – لقاح متاح لفيروس RSV للمساعدة في الوقاية من المرض في مجموعتين من السكان المعرضين للخطر. قال الدكتور لويس جودار، كبير المسؤولين الطبيين في شركة فايزر للتطوير الطبي للقاحات.
يعد لقاح الجرعة الواحدة للشركة هو أول علاج للفيروس المخلوي التنفسي يستخدم تحصين الأمهات: يتم تطعيم الأمهات الحوامل بالحقن، مما يؤدي إلى تحفيز الأجسام المضادة التي تنتقل إلى الجنين. وهذا يوفر للرضع الحماية ضد الفيروس منذ الولادة وحتى الأشهر الستة الأولى من الحياة.
حددت إدارة الغذاء والدواء الإطار الزمني للجرعات من 32 إلى 36 أسبوعًا عندما وافقت على اللقطة.
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومركز السيطرة على الأمراض (CDC) على حقن الأجسام المضادة لفيروس RSV للرضع سانوفي و أسترازينيكا خلال فصل الصيف، ولكن يتم إعطاء هذا العلاج مباشرة للأطفال الرضع. أوصى مركز السيطرة على الأمراض (CDC) بالحقن، المعروف باسم Beyfortus، لجميع الرضع الذين تقل أعمارهم عن 8 أشهر وبعض الأطفال الأكبر سنًا.
وقال الدكتور جيفرسون جونز، المسؤول الطبي في مركز السيطرة على الأمراض، خلال الاجتماع الاستشاري يوم الجمعة، إن مجموعة فرعية من اللجنة الاستشارية لمراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها “شعرت بقوة” أن معظم الأطفال لن يحتاجوا إلى كل من Beyfortus و Pfizer’s Abrysvo. تقوم هذه المجموعة الفرعية بمراجعة البيانات المنشورة وغير المنشورة لتطوير خيارات التوصية للجنة.
قال جونز: “سيحتاج الشخص الحامل ومقدم الرعاية قبل الولادة إلى اتخاذ القرار أثناء الحمل فيما يتعلق بمنتج الوقاية من فيروس RSV الذي يجب استخدامه”.
وزن بيانات فعالية وسلامة Abrysvo
استندت توصية لجنة مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها بشأن لقاح الأمومة من شركة فايزر إلى بيانات من تجربة المرحلة الثالثة على ما يقرب من 7400 مشارك. لكن الأمهات حصلن على الجرعة بعد 24 إلى 36 أسبوعًا من الحمل في التجربة، وهي فترة أطول من الإطار الزمني المعتمد للجرعات.
خلال التسعين يومًا الأولى بعد الولادة، كانت الجرعة فعالة بنسبة 82% تقريبًا في الوقاية من مرض الفيروس المخلوي التنفسي الحاد عند الأطفال حديثي الولادة وفعالية بنسبة 57% في منع الأطفال من الحاجة إلى زيارة الطبيب بسبب مشاكل التنفس المرتبطة بالفيروس المخلوي التنفسي.
ويبدو أن هذه الفعالية تنخفض قليلاً مع مرور الوقت: فبعد ستة أشهر من الولادة، كانت جرعة فايزر فعالة بنسبة 70% في الوقاية من الأمراض الخطيرة و51% في تجنب الذهاب إلى الطبيب.
أشادت لجنة من مستشاري إدارة الغذاء والدواء عمومًا بفعالية لقاح فايزر للأمهات، لكنها أعربت عن مخاوفها بشأن المخاطر المحتملة على السلامة.
في تجربة المرحلة الثالثة، حدث عدد أعلى قليلاً من الولادات المبكرة بين الأمهات اللاتي تناولن الحقنة مقارنة بأولئك الذين تلقوا علاجًا وهميًا: 5.7% مقابل 4.7% على التوالي.
قال موظفو شركة فايزر وإدارة الغذاء والدواء ومركز السيطرة على الأمراض إن الفرق لم يكن ذا دلالة إحصائية.
أرسلت شركة فايزر أيضًا بيانات غير منشورة للجنة الاستشارية لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها تشير إلى انخفاض معدل الولادات المبكرة لدى النساء اللاتي تلقين الحقنة فقط خلال الإطار الزمني للجرعات المعتمدة من 32 إلى 36 أسبوعًا من الحمل، حسبما ذكرت الدكتورة كاثرين فليمنج دوترا، طبيبة الأطفال في مركز السيطرة على الأمراض. وقال المركز الوطني للتحصين بمركز السيطرة على الأمراض خلال الاجتماع التشاوري يوم الجمعة.
وقالت فليمنج دوترا إن 4.2% من الولادات كانت مبكرة بين الأمهات اللاتي تناولن الحقنة خلال تلك الفترة الزمنية مقارنة بـ 3.7% بين أولئك الذين تلقوا علاجًا وهميًا.
وقالت فليمنج دوترا: “انخفض معدل الولادة المبكرة بسبب قلة فرص الولادة المبكرة، وكذلك تقلص عدم التوازن بين مجموعات اللقاح والعلاج الوهمي مع الفاصل الزمني للجرعات المعتمدة”.
ومع ذلك، فإن الملصق الوصفي للقاح فايزر سيأتي مع تحذير بعدم إعطاء الحقنة قبل 32 أسبوعًا من الحمل بسبب “عدم التوازن العددي” في الولادات المبكرة، حسبما ذكرت إدارة الغذاء والدواء في موافقتها.
تطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من شركة فايزر فحص خطر الولادة المبكرة في دراسة ما بعد التسويق للقاح. تشير مرحلة ما بعد التسويق إلى الأبحاث التي يتم إجراؤها على المنتج بعد حصوله على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA).
وقالت أليخاندرا جورتمان، النائب الأول لرئيس الشركة للبحث السريري وتطوير اللقاحات، لشبكة CNBC الشهر الماضي، إن فحص شركة فايزر سيتضمن أيضًا تقييم أي مضاعفات مرتبطة بالحمل بعد التطعيم.
ويشمل ذلك تسمم الحمل، والذي يشير إلى النوبات التي تحدث أثناء الحمل أو بعد الولادة بفترة قصيرة.
ستطلق شركة فايزر سجلاً للحمل يسمح للنساء وأطباء التوليد بالاتصال والإبلاغ عن أي أحداث سلبية بعد تلقي المرضى اللقاح، وفقًا لجورتمان.
