فايزر قالت شركة الأدوية الأمريكية يوم الجمعة إنها ستتوقف عن تطوير النسخة التي يتم تناولها مرتين يوميًا من حبوب إنقاص الوزن التجريبية بعد أن فقد المرضى الذين يعانون من السمنة المفرطة والذين تناولوا الدواء الوزن ولكنهم واجهوا صعوبة في تحمل الدواء في دراسة سريرية في منتصف المرحلة.
لاحظت الشركة المصنعة للأدوية معدلات عالية من الآثار الجانبية الضارة، والتي كانت في الغالب خفيفة ومعدية معوية، بين المرضى. نسبة كبيرة من المرضى أيضا توقف عن تناول الدواء.
وقالت الشركة: “في هذا الوقت، لن تتقدم تركيبة الدانوجليبرون مرتين يوميًا إلى دراسات المرحلة الثالثة”.
لكن شركة فايزر قالت إنها لا تزال تخطط لنشر بيانات المرحلة الثانية من التجارب على نسخة واحدة يوميًا من الدواء في النصف الأول من عام 2024، والتي “ستحدد المسار للأمام”. وسوف تنتظر شركة الأدوية العملاقة لرؤية تلك البيانات قبل أن تقرر ما إذا كانت ستبدأ دراسة المرحلة الثالثة على حبوب منع الحمل التي يتم تناولها مرة واحدة يوميًا، والتي تعتبرها وول ستريت الشكل الأكثر تنافسية للعلاج.
وانخفضت أسهم شركة فايزر بنسبة 4٪ في تعاملات ما قبل السوق يوم الجمعة بعد أن أعلنت نتائج التجربة.
ومع ذلك، فإن البيانات الخاصة بالدواء الذي يتم تناوله مرتين يوميًا تمثل ضربة لآمال شركة فايزر في الفوز بشريحة بقيمة 10 مليارات دولار من سوق أدوية إنقاص الوزن المزدهر، والتي قال الرئيس التنفيذي ألبرت بورلا إنها قد تنمو إلى 90 مليار دولار. وتراهن الشركة على حبوب ناجحة لإنقاص الوزن لمساعدتها على التعافي من انخفاض الطلب على منتجات كوفيد الخاصة بها وانخفاض سعر السهم بنسبة 40٪ تقريبًا هذا العام.
لكن المستثمرين كانوا متشائمين بشأن إمكانات شركة فايزر في مجال أدوية إنقاص الوزن منذ أن ألغت الشركة قرصًا مختلفًا يؤخذ مرة واحدة يوميًا في يونيو وشرعت في استخدام عقار دانوجليبرون الأقل جاذبية. الآن، تضع بيانات يوم الجمعة شركة فايزر خلف اللاعبين المهيمنين في سوق أدوية إنقاص الوزن. ايلي ليلي و نوفو نورديسك، التي تتسابق لتطوير إصدارات حبوب أكثر ملاءمة لحقنها الرائجة لفقدان الوزن ومرض السكري.
اتبعت تجربة المرحلة الثانية لشركة فايزر على حبوبها مرتين يوميًا حوالي 600 شخص بالغ يعانون من السمنة المفرطة ولم يكن لديهم مرض السكري من النوع الثاني. وفحصت التجربة تأثير الدواء على فقدان الوزن بعد 26 أو 32 أسبوعا، بجرعات مختلفة تتراوح بين 40 ملليجرام إلى 200 ملليجرام.
وكما هو الحال مع Wegovy وOzempic من شركة Novo Nordisk، تعمل حبوب Pfizer عن طريق محاكاة هرمون يتم إنتاجه في الأمعاء يسمى GLP-1، والذي يرسل إشارات إلى الدماغ عندما يكون الشخص ممتلئًا.
أظهرت جميع أحجام جرعات حبوب فايزر “انخفاضات ملحوظة إحصائيًا” في وزن الجسم تتراوح بين 6.9% إلى 11.7% في المتوسط خلال 32 أسبوعًا، ومن 4.8% إلى 9.4% في 26 أسبوعًا.
وفي الوقت نفسه، اكتسب المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي 1.4% من وزن الجسم في الأسبوع 32 و0.17% في الأسبوع 26. عند تعديل الفرق بين زيادة الوزن التي لوحظت لدى المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي، تسببت حبوب فايزر التي يتم تناولها مرتين يوميًا في فقدان الوزن بنسبة 8٪ إلى 13٪ في المتوسط خلال 32 أسبوعًا، ومن 5٪ إلى 9.5٪ في 26 أسبوعًا.
وقالت الشركة إنه لوحظت معدلات عالية من الأحداث السلبية بين المرضى في الدراسة، حيث يعاني ما يصل إلى 73% من الغثيان، وما يصل إلى 47% من القيء وما يصل إلى 25% يعانون من الإسهال. توقف أكثر من 50% من المرضى بمختلف أحجام الجرعات عن تناول حبوب منع الحمل، مقارنة بحوالي 40% بين أولئك الذين تناولوا الدواء الوهمي، وفقًا لشركة فايزر.
لم تتم ملاحظة أي مشكلات جديدة تتعلق بالسلامة، ولم يرتبط الدانوجليبرون بزيادة إنزيمات الكبد مثل حبوب إنقاص الوزن الأخرى التي توقفت إنتاجها شركة فايزر.
سيتم تقديم البيانات من تجربة المرحلة الثانية في مؤتمر علمي مستقبلي أو نشرها في مجلة خاضعة لمراجعة النظراء.
توقعات وول ستريت
تتوافق مشكلات التحمل مع توقعات بعض المحللين قبل إصدار البيانات.
كتب ديفيد رايزينجر، المحلل في شركة Leerink Partners، في مذكرة يوم الاثنين أن نسبة المرضى الذين توقفوا عن العلاج بدواء danuglipron الذي تنتجه شركة Pfizer مرتين يوميًا في المرحلة الثانية من التجربة من المرجح أن تكون أعلى من أولئك الذين توقفوا عن تناول حبة واحدة يوميًا من Eli Lilly.
وأشار إلى أنه بالمقارنة، فإن ما بين 10% إلى 21% من المرضى الذين تناولوا حبوب إيلي ليلي، أورفورجليبرون، في تجربة منتصف المرحلة، توقفوا عن العلاج بعد 32 أسبوعًا بسبب آثار جانبية ضارة.
وقال رايسينجر إن هذا محتمل لأن الجرعة اليومية الإجمالية للدانوجليبرون أعلى بكثير، مما قد يسبب المزيد من الآثار الضارة. تناول المرضى الذين تناولوا أكبر جرعة من حبوب شركة فايزر 400 ملليجرام يوميًا، في حين تناول المرضى الذين تناولوا أعلى جرعة من عقار إيلي ليلي 45 ملليجرام يوميًا.
لم تسمح تجربة المرحلة الثانية لشركة فايزر أيضًا بتخفيض جرعة الدواء بمرور الوقت بمجرد تحقيق استجابة محددة. لقد نجحت تجربة “إيلي ليلي” في منتصف المرحلة على حبوبها.
هناك أمل في أن يتحمل المرضى بشكل أفضل النسخة التي يتم تناولها مرة واحدة يوميًا من الدانوجليبرون مقارنة بالنسخة التي يتم تناولها مرتين يوميًا. يبدو أن شركة فايزر تعتقد أن تناول نسخة واحدة يوميًا من الدواء يمكن أن يقلل من الآثار الجانبية للجهاز الهضمي، وفقًا لبعض المحللين.
وأشاروا إلى إعلان أرباح شركة فايزر للربع الثاني، عندما اقترح كبير المسؤولين العلميين في الشركة، ميكائيل دولستن، أن النسخة التي يتم تناولها مرة واحدة يوميًا قد تحسن قدرة المريض على تحمل الدواء، مما قد يقلل من الآثار الجانبية المعدية المعوية “التي كان يُنظر إليها على أنها تحد من الدواء”. “دانوجليبرون.
لكن التأثيرات لن تكون واضحة حتى يتم نشر بيانات المرحلة المتوسطة من التجارب في العام المقبل.
ومن الجدير بالذكر أن فقدان الوزن الناجم عن تناول دواء دانوجليبرون مرتين يوميًا يبدو أنه لم يرق إلى مستوى توقعات المحللين.
وقبل إصدار البيانات، قال العديد من المحللين إن حبوب منع الحمل التي تنتجها شركة فايزر مرتين يوميًا يجب أن تكون بنفس فعالية حبوب منع الحمل التي تنتجها شركة إيلي ليلي التي تؤخذ مرة واحدة يوميًا حتى تكون قادرة على المنافسة. وهذا يعني خسارة الوزن بنسبة 14% إلى 15% على الأقل، حسبما قالت لويز تشين، محللة كانتور فيتزجيرالد، لشبكة CNBC في وقت سابق من هذا الشهر.
وكتب رايزينجر أيضًا في أكتوبر أن عقار دانوجليبرون الذي تنتجه شركة فايزر يحتاج إلى إظهار انخفاض في الوزن بنسب “منتصف المراهقة” حتى يعتبر منافسًا لحبوب إيلي ليلي.
المرضى الذين يعانون من السمنة المفرطة أو زيادة الوزن الذين تناولوا 45 ملليجرام من حبوب Eli Lilly مرة واحدة يوميًا فقدوا ما يصل إلى 14.7٪ من وزن الجسم، أو 34 رطلاً، بعد 36 أسبوعًا، وفقًا لنتائج المرحلة الثانية من تجربة الشركة.
تبدو نتائج Eli Lilly متسقة مع انخفاض الوزن الناتج عن تناول جرعة عالية عن طريق الفم من سيماجلوتيد Novo Nordisk – العنصر النشط المستخدم في دواء السكري Ozempic وعلاج فقدان الوزن Wegovy – ولكنها جاءت خلال فترة تجريبية أقصر.
يعاني أكثر من 2 من كل 5 بالغين من السمنة، وفقًا للمعاهد الوطنية للصحة. يعاني حوالي 1 من كل 11 بالغًا من السمنة المفرطة.
توضيح: تم تحديث هذه القصة لتعكس أنه تم تعديل بعض بيانات فقدان الوزن لتشمل نتائج من مجموعة الدواء الوهمي.
