- التصلب المتعدد (MS) هو مرض مزمن يؤثر على الجهاز العصبي المركزي، وينتج عنه أعراض تتراوح بين ضعف العضلات وفقدان البصر والشلل.
- وعادةً ما يصيب المرض في مرحلة البلوغ المبكر، وهو أكثر شيوعًا عند النساء منه عند الرجال.
- يمكن للعديد من العلاجات أن تبطئ تطور المرض، مما يعني أن معظم الناس لا يعانون من إعاقة شديدة.
- الآن، تمت الموافقة على حقنة بديلة حيوية جديدة لدواء حالي من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) في الولايات المتحدة لاستخدامها في الأشخاص الذين يعانون من أشكال الانتكاس من مرض التصلب العصبي المتعدد.
- قد يعني الدواء الجديد، Tyruko، توفير علاج أكثر فعالية من حيث التكلفة للعديد من الأشخاص الذين يعانون من هذه الحالة.
يُعتقد أن التصلب المتعدد (MS) — وهو مرض التهابي مزمن يصيب الجهاز العصبي — يؤثر على البعض
تتراوح الأعراض من الخفيفة، مثل عدم وضوح الرؤية، والوخز والخدر في الأطراف، إلى الأعراض الأكثر خطورة، بما في ذلك مشاكل الحركة، والشلل، وفقدان الرؤية، على الرغم من أن معظم الأشخاص المصابين بهذه الحالة لا يعانون من إعاقة شديدة.
هناك عدة أنواع من مرض التصلب العصبي المتعدد. يعد مرض التصلب العصبي المتعدد الانتكاسي، الذي يتميز بتفشي المرض وفترات مغفرة عندما يكون هناك تعافي جزئي أو كلي، هو الأكثر شيوعًا.
يمكن أن يؤدي العلاج إلى إبطاء تطور المرض، ولكن بما أن هذه الحالة تستمر مدى الحياة، فقد ترتفع التكلفة، خاصة بالنسبة للمرض
أحد العلاجات المستخدمة للأشخاص الذين لم يستجيبوا بشكل جيد لعلاجات الخط الأول هو ناتاليزوماب (تيسابري)، وهو جسم مضاد وحيد النسيلة.
يمكن أن يبطئ تطور الأعراض أثناء تفاقم مرض التصلب العصبي المتعدد ويقلل معدل الانتكاس لدى أولئك الذين يعانون من مرض التصلب العصبي المتعدد الانتكاسي.
والآن إدارة الغذاء والدواء (FDA)
البديل الحيوي الجديد يسمى Tyruko.
أنها فعالة للغاية في منع الانتكاسات. يعمل Tyruko بنفس الطريقة.
ومع ذلك، يمكن أن يكون لتيسابري آثار جانبية، وأخطرها هو زيادة خطر الإصابة به
وبسبب هذا الخطر، يجب على كل شخص يتناول تيسابري أن يكون جزءًا من برنامج TOUCH، وهو برنامج وطني مصمم “للتقليل من مخاطر الإصابة باعتلال بيضاء الدماغ المزمن، وتقليل الوفيات والعجز الناجم عن اعتلال بيضاء الدماغ متعدد الأطراف، وتعزيز اتخاذ قرارات مستنيرة بشأن المخاطر والفوائد فيما يتعلق باستخدام ناتاليزوماب”.
ستتم مراقبة Tyruko بنفس الطريقة، بموجب تقييم المخاطر واستراتيجية التخفيف من آثار إدارة الغذاء والدواء (REMS).
أوضحت الدكتورة باربرا جيسر، طبيبة الأعصاب وأخصائية مرض التصلب العصبي المتعدد في معهد علم الأعصاب المحيط الهادئ في مركز بروفيدانس سانت جون الصحي في سانتا مونيكا، كاليفورنيا، لـ الأخبار الطبية اليوم:
“Tyruko هو شكل بديل حيوي للدواء الموجود منذ ما يقرب من عقدين من الزمن، وهو ناتاليزوماب (تيسابري). لديهم نفس آلية العمل، والموافقة من قبل إدارة الغذاء والدواء تعني أنه يُعتقد أن Tyruko يتمتع بفعالية وسلامة مشابهة جدًا لـ Tysabri.
البدائل الحيوية هي أدوية بيولوجية تشبه إلى حد كبير المنتجات البيولوجية (أو المنتجات المرجعية) التي تمت الموافقة على استخدامها من قبل إدارة الغذاء والدواء.
ليس لديهم اختلافات ذات معنى سريريًا عن المنتج المرجعي، ولهم نفس السلامة والفعالية.
- مصنوعة من نفس أنواع المصادر (على سبيل المثال، المصادر الحية)
- توفير نفس الفوائد عند علاج الأمراض أو الحالات الطبية
- تعطى بنفس القوة والجرعة
- ليس من المتوقع أن تسبب آثارًا جانبية جديدة أو متفاقمة.
في عام 2010، كانت التكلفة السنوية لـ Tysabri موجودة
أوضح الدكتور جيسر أهمية الموافقة على البديل الحيوي.
“هذا العامل ليس فئة جديدة من العلاج المعدل للمرض، وميزته الأساسية المحتملة هي أنه إذا كان أقل تكلفة من تيسابري، وهو ما يحدث غالبًا مع الأدوية البديلة الحيوية، فقد يتمكن المزيد من الأشخاص المصابين بمرض التصلب العصبي المتعدد من الوصول إليه”. هي قالت لنا.
وفقا للجمعية الوطنية لمرض التصلب المتعدد، “تبدأ الرعاية الشاملة لمرض التصلب العصبي المتعدد بالتشخيص وتستمر مدى الحياة”.
يعاني معظم الأشخاص المصابين بمرض التصلب العصبي المتعدد من فترات قصيرة من الأعراض تليها فترات طويلة من الهدوء، مع الشفاء الجزئي أو الكامل. نادراً ما يكون المرض قاتلاً، ومعظم الأشخاص المصابين بمرض التصلب العصبي المتعدد لديهم
تعتبر الأدوية، مثل Tysabri، والآن Tyruko، مهمة للتعامل مع الفترات التي تكون فيها الأعراض أكثر حدة وتقليل هذه الانتكاسات.
وبعد موافقة إدارة الغذاء والدواء، قالت الدكتورة سارة يم، مديرة مكتب البيولوجيا العلاجية والبدائل الحيوية في مركز تقييم وأبحاث الأدوية التابع لإدارة الغذاء والدواء، في مقال لها:
“إن الموافقة اليوم على أول منتج بديل حيوي يُشار إليه لعلاج الأشكال الانتكاسية لمرض التصلب المتعدد يعزز التزام إدارة الغذاء والدواء طويل الأمد بدعم السوق التنافسية للمنتجات البيولوجية وتمكين المرضى في نهاية المطاف من خلال المساعدة في زيادة الوصول إلى أدوية آمنة وفعالة وعالية الجودة بأسعار منخفضة محتملة. يكلف.”
يمكن أن تمثل هذه الموافقة بداية وصول أوسع إلى علاج أكثر فعالية من حيث التكلفة للأشخاص الذين يعانون من أشكال الانتكاس من مرض التصلب العصبي المتعدد.
